4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。

標準結(jié)合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設(shè)計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術(shù)要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標準化手段。標準為全球醫(yī)學(xué)實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進技術(shù)成果和成功經(jīng)驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。

關(guān)鍵詞： 國際標準 市場監(jiān)管 開發(fā)人員