“2022年，全球IVD(體外診斷)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過(guò)746億美元(不含新冠檢測(cè))，全球POCT(即時(shí)檢驗(yàn))市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)300億美元。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)醫(yī)療器械部副主任任芳表示，因變異病毒傳播、部分國(guó)家疫情反復(fù)，全球體外診斷等醫(yī)療器械市場(chǎng)需求看漲，為中國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)際化發(fā)展提供了企穩(wěn)的基礎(chǔ)。

2021年，受高基數(shù)和國(guó)際市場(chǎng)需求變化影響，中國(guó)醫(yī)療器械出口增速出現(xiàn)同比下降。對(duì)疫情的常態(tài)化應(yīng)對(duì)、各國(guó)物資相對(duì)充足以及此前疫情較嚴(yán)重的部分國(guó)家調(diào)整防疫政策，導(dǎo)致對(duì)口罩、防護(hù)服等防護(hù)產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)用敷料產(chǎn)品的恐慌性采購(gòu)情況不再，進(jìn)而整體拉低醫(yī)療器械出口增速。據(jù)醫(yī)保商會(huì)的統(tǒng)計(jì)顯示(中國(guó)海關(guān)八位碼統(tǒng)計(jì)，部分編碼涵蓋化工、紡織、橡膠等非醫(yī)用產(chǎn)品，同時(shí)未涵蓋部分十位編碼醫(yī)藥產(chǎn)品)，2021年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額為1440.87億美元，同比下降16.87%。其中，出口994.09億美元，同比下降24.73%;進(jìn)口446.78億美元，同比增長(zhǎng)8%。

盡管出口出現(xiàn)波動(dòng)，但中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口依然呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化的特征。任芳介紹，2021年，制氧機(jī)、預(yù)灌裝疫苗注射器等中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品受到國(guó)際市場(chǎng)的青睞。伴隨中國(guó)疫苗的大量出口和國(guó)際社會(huì)疫苗接種率的不斷提高，中國(guó)產(chǎn)預(yù)灌裝注射器訂單不斷，國(guó)際市場(chǎng)份額和品牌影響力不斷提升。

新冠檢測(cè)產(chǎn)品的出口表現(xiàn)也十分強(qiáng)勁。以新冠檢測(cè)為代表的體外診斷產(chǎn)品是全球疫情常態(tài)化后需求依然旺盛的產(chǎn)品。其中，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的出口表現(xiàn)最為亮眼。得益于企業(yè)對(duì)海外認(rèn)證工作的重視和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的積累，中國(guó)產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可度和市場(chǎng)份額進(jìn)一步提升。據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，按照主要診斷試劑的HS編碼三類數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)主要診斷試劑出口130.93億美元，同比增長(zhǎng)135.37%。

同時(shí)，“宅經(jīng)濟(jì)”帶動(dòng)家用制氧機(jī)、血氧儀、按摩器具等產(chǎn)品出口持續(xù)增長(zhǎng)。其中，按摩保健器具出口實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升的良好態(tài)勢(shì)。2021年，中國(guó)按摩保健器具出口達(dá)64.12億美元，同比增長(zhǎng)47.44%，增速同比提高4.85個(gè)百分點(diǎn)，出口再創(chuàng)歷史新高。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口市場(chǎng)布局也有突破。2021年，美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)和日本為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要出口市場(chǎng)。在傳統(tǒng)市場(chǎng)外，“一帶一路”沿線國(guó)家的需求快速增長(zhǎng)，已占中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口份額的30%以上。其中，對(duì)越南和泰國(guó)出口分別同比增長(zhǎng)40%和88%，未來(lái)占比還有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)際環(huán)境的催化下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)駛?cè)氚l(fā)展快車道，企業(yè)不斷加大對(duì)高端設(shè)備核心零部件和原材料的研發(fā)力度。依托防疫物資和疫苗出口，不少醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)國(guó)際化發(fā)展更有信心，“一帶一路”沿線國(guó)家成為企業(yè)重點(diǎn)開(kāi)拓的市場(chǎng)，并希望在拓展海外市場(chǎng)渠道、建立海外分公司和匯集國(guó)內(nèi)企業(yè)資源抱團(tuán)出海等方面獲得突破。

醫(yī)療器械的國(guó)際市場(chǎng)空間巨大，但任芳提醒，要抓住市場(chǎng)機(jī)遇，企業(yè)須對(duì)標(biāo)跨國(guó)企業(yè)，選好賽道，做出差異做強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，有條件的企業(yè)還可拓展國(guó)際產(chǎn)業(yè)合作機(jī)會(huì)。同時(shí)，要實(shí)現(xiàn)國(guó)際市場(chǎng)的穩(wěn)健發(fā)展還需企業(yè)謹(jǐn)防國(guó)際法規(guī)變化、供應(yīng)鏈近岸化調(diào)整、產(chǎn)能過(guò)剩、保護(hù)主義抬頭等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。如新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》已于2021年實(shí)施，其強(qiáng)化醫(yī)療器械溯源管理，提高了對(duì)醫(yī)療器械安全性、性能及相關(guān)文件的要求，將增加中方出口企業(yè)的成本和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，拉長(zhǎng)認(rèn)證周期。“如果全球疫情發(fā)展總體趨穩(wěn)，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易或不會(huì)再有激增激減的情況，將恢復(fù)穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢(shì)。”(記者 湯莉)

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